Изделия класса II и класса III в Китае
Китай делит медицинские изделия на три класса риска. Класс определяет, кто утверждает изделие, что обязан иметь его производитель и как выглядит начало регистрационного номера.
Три класса по уровню риска
Китайское законодательство о медицинских изделиях делит изделия на три класса по уровню риска. Класс I — самый низкий риск, класс II — средний, класс III — самый высокий.
Класс — это не маркетинговая категория. Он определяет порядок утверждения, документы, которые обязан иметь производитель, и обязанности того, кто ввозит или продаёт изделие.
Кто что утверждает
Класс I — уведомительная регистрация
Самый низкий риск. Уведомительная регистрация вместо регистрации, на муниципальном уровне.
Класс II — регистрация на уровне провинции
Средний риск. Регистрация; для изделия китайского производства регистрирующим органом выступает провинция, автономный район или город центрального подчинения.
Класс III — регистрация на национальном уровне
Самый высокий риск. Регистрация на национальном уровне.
Номер показывает порядок
Удостоверение класса II китайского производства начинается с названия провинции. Удостоверение класса III китайского производства начинается с иероглифа 国.
То есть орган, утвердивший изделие, — не деталь, которую нужно принимать на веру. Он записан в первом символе регистрационного номера.
То же правило, прочитанное по номеру
Удостоверение класса II китайского производства читается как 陕械注准: сокращение провинции, затем регистрация, затем китайский порядок. Четвёртый сегмент — класс риска, и в удостоверении класса II это 2.
Замените эту цифру на 3, перенесите утверждающий орган на национальный уровень — и перед вами уже удостоверение класса III.
Как проверить регистрационный номер NMPA — Разбор по сегментам приведён на странице о регистрационном номере.
Что класс меняет для производителя
Лицензия на производство
Площадка, выпускающая изделия класса II или III, имеет лицензию на производство. Площадка, выпускающая только изделия класса I, вместо этого подаёт уведомление.
Продление
Регистрационное удостоверение действует пять лет и продлевается до истечения срока. При продлении сохраняется первоначальный номер.
Смена класса
Если у изделия меняется класс риска, удостоверение перевыпускают с новым номером, а не вносят правку.
Сертификат системы качества
Класс определяет, насколько глубоко проверяется система качества и по какому стандарту площадка должна работать.
Что класс меняет для покупателя
- Требования к деятельности в Китае. Для продажи изделий класса III нужна лицензия на осуществление деятельности, для изделий класса II — уведомление, для класса I — ничего.
- Документы, которые вам передадут. Класс определяет, поступит ли продукт с регистрационным удостоверением или с уведомительной регистрацией и какой номер вам следует ожидать.
- Имя в удостоверении. Регистрация выдаётся одному лицу, и именно это лицо будут искать регулятор и таможенный брокер.
Именно на третьем пункте и теряются деньги. Регистрация на одну компанию и договор с другой сами по себе законны, но в споре становятся проблемой.
Откуда берётся сама классификация
Классификацию не определяют в каждом отдельном случае покупатель или фабрика. Национальный каталог классификации относит продукцию к классам, и каталог публикуется.
Действительно новое изделие, не попадающее ни в одну позицию, можно подать на определение классификации либо сразу заявить как класс III. Производители идут этим путём, когда не на что сослаться в существующем каталоге.
И каталог, и порядок определения классификации находятся в разделе медицинских изделий на сайте Государственного управления по контролю за лекарственными средствами.
Куда дальше
- Как проверить регистрационный номер NMPA — Прочитайте класс из регистрационного номера, сегмент за сегментом.
- Лицензии — Посмотрите регистрации класса II этой площадки, как они поданы.
- Каталог — Посмотрите продукты, стоящие за этими регистрационными номерами.
- Доступ на рынок — Разберитесь, что потребует ваш собственный рынок, прежде чем товар прибудет.
