Поддержка регистрации и доступа на рынок
Мы производим и экспортируем из Китая. Но законно поставить товар на полку вашего рынка — отдельный этап, и обычно самый долгий в проекте. Ниже — как мы работаем с вашей регуляторной командой по маршрутам, о которых покупатели спрашивают чаще всего.
ЕАЭС (EAC) — Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Кыргызстан
Одна система регистрации охватывает все пять стран-участниц, но процедура зависит от того, что это за продукт.
Косметика
Большинство косметических средств поступают в продажу по декларации соответствия EAC. Небольшое число категорий повышенного риска — детская продукция, отбеливающие и пилинговые средства, депиляторы и продукция с наноматериалами — вместо этого требуют государственной регистрации.
Иностранный производитель не может подать документы от своего имени. Заявителем должно быть юридическое лицо, зарегистрированное внутри союза, поэтому заявление подаёт импортёр, дистрибьютор или назначенный уполномоченный представитель.
Медицинские изделия
Медицинские изделия идут по отдельному маршруту регистрации ЕАЭС, а не по косметическому регламенту, и каждое изделие регистрируется отдельно. Юридическое лицо внутри союза нужно и здесь.
Что предоставляем мы
- Технические файлы на продукцию и данные о составе — в том виде, который нужен испытательной лаборатории.
- Подтверждение GMP и документы, относящиеся к нашей производственной площадке.
- Русскоязычные и казахоязычные макеты этикеток на основе согласованных вами заявлений.
- Прямые ответы на технические вопросы вашего представителя, вашей лаборатории или регулятора.
ISO 13485, CE и другие схемы качества
ISO 13485
Да. Наша система качества для производства медицинских изделий сертифицирована по ISO 13485, сертификат предоставляем по запросу. Это первое, что обычно запрашивают в регистрационном досье.
Маркировка CE
Маркировка CE — это декларация производителя для Европейского союза, и её применимость зависит от классификации продукта и рынка, на котором вы собираетесь продавать. Мы не заявляем о наличии CE, если его нет для конкретного изделия, и подтвердим свою позицию письменно для вашего продукта и рынка. Там, где маршрут CE применим, мы готовим технический файл и работаем с вашим нотифицированным органом или консультантом.
Другие схемы
Если ваш рынок требует сертификат свободной продажи, сертификат происхождения, сертификаты анализа на партию или письмо с производственной площадки — мы выдаём их вместе с отгрузкой или по запросу.
Ближний Восток и GCC
Персидский залив — не единый рынок. Саудовская Аравия, ОАЭ, Бахрейн, Кувейт, Оман и Катар ведут регистрацию самостоятельно, у каждого свой регулятор, хотя базовые требования безопасности в регионе общие.
Два условия одинаковы везде: арабская маркировка обязательна по закону, а ответственной стороной должен быть местный импортёр или уполномоченный агент.
Саудовская Аравия
Регулятор — Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии. Косметика подаётся через его электронную систему и проходит очистку по каждой поставке, а медицинские изделия регистрируются отдельно, каждое по отдельности. На обоих маршрутах подавать документы должно юридическое лицо Саудовской Аравии.
Объединённые Арабские Эмираты
Косметика регистрируется по каждому эмирату через муниципальную систему регистрации продуктов, а сертификат соответствия выдаётся на федеральном уровне. Медицинские изделия регистрируются в Emirates Drug Establishment. Требуется местный лицензированный импортёр.
Бахрейн, Кувейт, Оман и Катар
Каждое из этих четырёх государств регистрирует продукцию на национальном уровне через свой орган здравоохранения или стандартизации. Требования безопасности и к заявлениям во многом общие, а административный маршрут и перечень документов у каждого регулятора — нет.
Что мы предоставляем для региона
- Макеты этикеток на арабском языке и двуязычные списки ингредиентов, подготовленные под страну назначения.
- Технические файлы на продукцию, а также документы о свободной продаже и анализе, которые подаёт ваш агент.
- Информация о наших составах, которую запрашивает ваш рынок или ваш покупатель.
Три вещи, которые нужны от вас
Страна назначения и категория продукта
Изделие или косметика, и предполагаемый класс. Один и тот же продукт в разных странах может идти по разному маршруту.
Ваш назначенный местный агент
Импортёр, дистрибьютор или уполномоченный представитель, который подаёт документы. В ЕАЭС и в GCC это должно быть местное юридическое лицо, и назначить его за вас мы не можем.
Заявления, которые вы планируете использовать
Регистрация оценивается по тому, что продукт заявляет о себе. Пришлите формулировки, которые планируете разместить на упаковке, и мы подтвердим, что может подтвердить наша документация.
Как проходит проект регистрации
Пришлите страну назначения, категорию продукта и данные вашего агента. Мы подтверждаем, что можем предоставить, готовим файл и остаёмся на связи, пока ваш агент его подаёт. Сроки зависят от регулятора страны назначения и от полноты файла, поэтому мы определяем их по каждому проекту, а не называем общую цифру.
Куда дальше
- Лицензии — Посмотрите лицензии и регистрации этой площадки.
- Каталог — Посмотрите зарегистрированные позиции, доступные вашему рынку.
- Производство — Посмотрите, как и где производится продукция.
- Вопросы — Прочитайте коммерческие вопросы, которые задают чаще всего.
Расскажите, что нужно вашему рынку
Пришлите ваши требования — ответим каталогом, ценами и реальными сроками, обычно в течение одного рабочего дня.
Отсканируйте, чтобы написать в WhatsApp