Apoyo en registro y acceso al mercado
Podemos fabricar y exportar desde China. Colocar el producto legalmente en la estantería de su mercado es un paso aparte, y suele ser el más lento del proyecto. Así trabajamos con su equipo regulatorio en las rutas que más nos preguntan los compradores.
EAEU (EAC) — Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán
Un solo sistema de registro cubre los cinco estados miembros, pero el procedimiento depende del tipo de producto.
Cosméticos
La mayoría de los cosméticos salen al mercado con una declaración de conformidad EAC. Un pequeño número de categorías de alto riesgo — productos infantiles, blanqueadores y exfoliantes, depilatorios y productos con nanomateriales — requieren registro estatal.
Un fabricante extranjero no puede presentar la solicitud a su nombre. El solicitante debe ser una entidad jurídica establecida dentro de la unión, por lo que presenta un importador, distribuidor o representante autorizado designado.
Dispositivos médicos
Los dispositivos médicos siguen una ruta de registro EAEU distinta de la normativa de cosméticos, y cada dispositivo se registra por separado. Aquí también se requiere una entidad jurídica dentro de la unión.
Qué aportamos
- Expedientes técnicos del producto y datos de formulación, en el formato que necesita un laboratorio de ensayo.
- Evidencia de GMP y la documentación que respalda nuestro centro de fabricación.
- Artes finales de etiqueta en ruso y kazajo, elaborados sobre las declaraciones que usted apruebe.
- Respuestas directas a las preguntas técnicas de su representante, su laboratorio o la autoridad.
ISO 13485, CE y otros esquemas de calidad
ISO 13485
Sí. Nuestro sistema de calidad para dispositivos médicos está certificado según ISO 13485 y el certificado se facilita a petición. Es la evidencia de calidad que más se pide primero en un expediente de registro.
Marcado CE
El marcado CE es una declaración del fabricante para la Unión Europea, y su aplicabilidad depende de la clasificación del producto y del mercado en el que pretenda vender. No afirmamos tener un marcado CE si no existe para el artículo en cuestión, y pondremos nuestra posición por escrito para su producto y mercado concretos. Cuando la ruta CE es aplicable, preparamos el expediente técnico y trabajamos con su organismo notificado o consultor.
Otros esquemas
Si su mercado exige un certificado de libre venta, un certificado de origen, certificados de análisis por lote o una carta del centro de fabricación, los emitimos junto con el envío o a petición.
Oriente Medio y el CCG
El Golfo no es un mercado único. Arabia Saudí, los Emiratos Árabes Unidos, Bahréin, Kuwait, Omán y Qatar gestionan su propio registro y tienen su propia autoridad, aunque la base de seguridad es común en la región.
Dos cosas son iguales en todas partes: el etiquetado en árabe es un requisito legal, y la parte responsable debe ser un importador o agente autorizado establecido localmente.
Arabia Saudí
El regulador es la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos. Los cosméticos se notifican a través de su sistema electrónico y se despachan envío a envío, mientras que los dispositivos médicos se registran por separado, uno a uno. Ambas rutas exigen que una entidad jurídica saudí presente la solicitud.
Emiratos Árabes Unidos
Los cosméticos se registran emirato por emirato a través del sistema municipal de productos, con un certificado de conformidad emitido a nivel federal. Los dispositivos médicos se registran en el Emirates Drug Establishment. Se exige un importador con licencia local.
Bahréin, Kuwait, Omán y Qatar
Cada uno de estos cuatro estados registra los productos a nivel nacional a través de su propia autoridad sanitaria o de normalización. Los requisitos de seguridad y de declaraciones son en gran medida comunes, pero la vía administrativa y las pruebas que pide cada autoridad no lo son.
Qué aportamos para la región
- Artes finales de etiqueta en árabe y listas de ingredientes bilingües preparadas para el país de destino.
- Expedientes técnicos del producto y los documentos de libre venta y análisis que su agente debe presentar.
- Información sobre nuestras formulaciones que solicite su mercado o su comprador.
Tres cosas que necesitamos de usted
País de destino y categoría de producto
Dispositivo o cosmético, y la clasificación que prevé. Un mismo producto puede seguir una ruta distinta en otro país.
Su agente local designado
El importador, distribuidor o representante autorizado que presentará la solicitud. En la EAEU y en el CCG debe ser una entidad establecida localmente, y no podemos designarla por usted.
Las declaraciones que pretende utilizar
El registro se evalúa según lo que el producto declara de sí mismo. Envíenos el texto que piensa poner en el envase y le confirmaremos qué puede respaldar nuestra documentación.
Cómo se desarrolla un proyecto de registro
Envíenos el país de destino, la categoría del producto y los datos de su agente. Confirmamos qué podemos aportar, preparamos el expediente y seguimos en contacto mientras su agente lo presenta. Los plazos dependen de la autoridad de destino y de lo completo que esté el expediente, así que los fijamos por proyecto en lugar de dar una cifra genérica.
Adónde ir ahora
- Certificaciones — Consulte las licencias y registros que posee este centro.
- Catálogo — Consulte los artículos registrados disponibles para su mercado.
- Fábrica — Vea cómo y dónde se fabrican los productos.
- Preguntas — Lea las preguntas comerciales que más nos hacen los compradores.
Cuéntenos qué necesita su mercado
Envíenos sus requisitos y responderemos con catálogo, precios y plazos realistas — normalmente en un día hábil.
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