EN RU
Запросить цену
Статьи

Регистрация в NMPA: стоимость и сроки

Регистрация — это не пошлина, которую платят, и не очередь, в которой ждут. Это последовательность, где один этап не начинается, пока не закрыт предыдущий, и календарный срок задаёт самый медленный этап, а не регулятор.

Два маршрута, определяемые классом риска

Изделие класса II, произведённое в Китае, регистрируется в провинциальном управлении медицинской продукции той провинции, где оно производится. Изделие класса III идёт в национальное управление. Маршрут не выбирают: он следует за классификацией, и начало номера удостоверения показывает, какой маршрут пройден.

Изделия класса I подаются уведомлением, а не регистрируются, и не проходят ту же экспертизу. Поэтому у поставщика, который говорит, что продукт зарегистрирован, нужно спросить класс: от ответа зависит, чем должен быть документ у вас в руках.

Куда на самом деле уходит календарное время

Испытания

Продукт испытывается на соответствие техническим требованиям в аккредитованной лаборатории. Этот этап идёт до подачи, и его длительность зависит от объёма испытаний, очереди в лаборатории и того, пройден ли первый круг. Не пройденный пункт перезапускает это испытание, а не всю программу.

Клиническая оценка

Большинство повязок и гелей входят в перечень изделий, освобождённых от клинических испытаний, и тогда работа представляет собой клиническую оценку по литературе, а не исследование. Продукты вне этого перечня требуют исследования — это совершенно другой порядок сроков и затрат.

Техническая экспертиза

Регулятор рассматривает досье в срок, установленный для соответствующего класса и считаемый в рабочих днях, а не календарных. Если выдано уведомление о недостатках, отсчёт приостанавливается на время ответа и период экспертизы начинается заново после принятия ответа. Раунды недостатков — главный источник разброса.

Инспекция системы качества

Производственная площадка инспектируется на соответствие требованиям к системе качества для регистрируемого продукта. Для площадки, которая уже проходила инспекции по аналогичным продуктам, это короче, чем при первой подаче, но инспекция ставится в календарь регулятора, и её нельзя ускорить доплатой.

Из чего складывается стоимость

В регистрационной программе пять статей затрат, и только одна из них — официальная пошлина. Любой, кто называет одну цифру, не говоря, какие из этих статей она покрывает, называет цифру, которую нельзя сравнивать.

  • Типовые испытания в аккредитованной лаборатории, по цене за пункт испытаний и за образец.
  • Клиническая оценка — по литературе или в виде исследования, самая крупная переменная статья.
  • Подготовка технического досье, включая документ технических требований, под который пишутся испытания.
  • Документация системы качества и сама инспекция, включая стоимость закрытия замечаний.
  • Услуги агента или консультанта, если подачу от имени держателя ведёт третья сторона, а также перевод и нотариальное заверение, если они нужны рынку назначения.

На этой странице нет цифр ни по одной из статей. Стоимость регистрации повязки и геля одного класса может отличаться в разы, как только учтены пункты испытаний и клинический маршрут, и любая цифра здесь была бы неверна для большинства читателей и верна ни для кого. Сравнивать между поставщиками можно объём: какие из пяти статей включены в предложение и кто несёт повторное испытание при провале пункта.

Пять причин, по которым график удваивается

  • Продукт классифицирован выше, чем ожидал поставщик, и уходит к другому регулятору с другой глубиной экспертизы.
  • Документ технических требований написан небрежно, поэтому испытания приходится повторять по исправленной версии.
  • Продукт вне перечня, освобождённого от клинических испытаний, и это никто не проверил до выставления предложения.
  • Два раунда недостатков вместо одного, и каждый перезапускает период экспертизы.
  • Площадка впервые инспектируется по этому семейству продуктов, и замечания нужно закрыть до выдачи удостоверения.

Ничего из этого не редкость, и всё это видно до старта программы тому, кто читает перечень и правила классификации. В этом разница между названным графиком и оценённым.

Что покупателю спрашивать вместо даты

Вопрос о том, когда будет удостоверение, провоцирует оптимистичный ответ, потому что отвечает не тот, кто будет ждать лабораторию. Три вопроса дают более полезный ответ.

  • К какому классу относится этот продукт и какой регулятор будет его рассматривать?
  • Входит ли он в перечень, освобождённый от клинических испытаний, или нет, и какие доказательства это подтверждают?
  • Проходила ли эта площадка инспекцию по данному семейству продуктов, и можно ли увидеть результат?

Ответы на эти три вопроса скажут о дате поставки больше, чем любой обещанный месяц. Они же покажут, понимает ли отвечающий маршрут — а именно это вы покупаете, покупая у зарегистрированного производителя.

Куда дальше