Контрактное производство медицинских изделий класса II в Китае
Sichuan Wanyaoda Technology Co., Ltd. — юридическое лицо бренда YIMEI, производителя медицинских изделий класса II в Чэнду, Китай. Площадка имеет лицензию на производство медицинских изделий и двадцать пять регистраций класса II в NMPA. Страница написана для покупателей, которым придётся обосновывать выбор поставщика перед своим регулятором, аудитором или заказчиком, поэтому здесь указано, что можно проверить, и то, чего мы не утверждаем.
Что производит эта площадка
Зарегистрированный ассортимент — уход за ранами и восстановление кожи: повязки, гели, мази, жидкие повязки и один гинекологический гель. Каждая позиция производится на одной площадке в Чэнду, в рамках одной системы качества.
- Стерильные повязки — гидрогелевые и коллагеновые повязки в стерильной упаковке, в форматах, указанных в каталоге.
- Гели и мази — гели с эктоином и хитозаном, розлив в чистом помещении ISO 7.
- Жидкие повязки и спреи — многодозовые жидкие форматы, включая спрей 100 мл и флаконы 30 мл.
- Одна косметика специального назначения — отбеливающий продукт против пигментных пятен, зарегистрированный по косметическому, а не по медицинскому маршруту.
Мы не представляем каталог несвязанных продуктов. Если позиции нет в зарегистрированном перечне, мы не предлагаем её как зарегистрированное медицинское изделие. Полный перечень с номерами регистрации, форматами упаковки и зарегистрированными показаниями — в каталоге.
Подтверждения и способы их проверки
Большинство страниц поставщиков перечисляют сертификаты. Немногие объясняют, что именно доказывает каждый из них и где его можно проверить. Ниже четыре пункта, важные для заказа изделий класса II, в том порядке, в котором их обычно запрашивает регуляторный специалист.
1. Лицензия на производство медицинских изделий
Китайская лицензия на производство медицинских изделий — отдельная лицензия, отличная от косметической, со своими требованиями к площадке, системе качества и персоналу. Она выдаётся на конкретную площадку и конкретную область производства. Запросите номер лицензии и сравните область действия с тем, что вы покупаете.
2. Регистрации класса II в NMPA
Всего имеется двадцать пять регистраций класса II. Шестнадцать из них указаны с номерами в каталоге; остальные относятся к позициям, которые там не опубликованы. Номер регистрации является публичным: его можно найти в базе NMPA и сопоставить с названием производителя, названием продукта и зарегистрированными показаниями.
Как устроен номер регистрации NMPA и где его проверить
3. Система качества ISO 13485
Наша система качества для медицинских изделий сертифицирована по ISO 13485, сертификат предоставляется по запросу. Убедитесь, что он действующий и в нём указана производственная площадка. Групповой сертификат с офисом продаж доказывает гораздо меньше, чем сертификат с указанием завода, на котором вас будут аудировать.
4. Класс чистого помещения и площадь
Серийное производство, розлив и стерильное обращение выполняются в чистом помещении ISO 7 (GMP) площадью 4 000 м² в составе производственной площади 15 000 м². Класс чистого помещения указан в техническом файле, и это один из первых вопросов испытательной лаборатории.
От первого запроса до первой отгрузки
Это та последовательность, которую мы действительно выполняем. Сроки здесь не фиксируются, поскольку зависят от позиции, упаковки и направления, но порядок шагов не меняется.
- Брифинг — позиция, формат упаковки, количество, рынок назначения и язык этикетки. Если у вас есть целевая цена, укажите её на этом этапе, а не после получения предложения.
- Коммерческое предложение и спецификация — мы подтверждаем, что именно предлагается: позиция, формат упаковки, количество, условие Инкотермс и валюта. В спецификации указаны зарегистрированные показания, материалы и срок хранения.
- Образцы — из существующего ассортимента или разработка, если по брифу нужна новая формула. Стоимость образцов и доставки подтверждается до отправки.
- Документация — регистрационное удостоверение, производственная лицензия, сертификат ISO 13485, технический файл и записи по партиям в объёме, требуемом вашим рынком. Сообщите заранее, какие документы запросит ваш регулятор.
- Производство и отгрузка — производство планируется под подтверждённый заказ. Экспортные документы: коммерческий инвойс, упаковочный лист и коносамент или авианакладная; сертификат анализа и сертификат происхождения выдаются по запросу.
Первый заказ чаще всего задерживает не производство, а документация, запрошенная поздно, или макет этикетки, который пришлось переделывать после утверждения заявленных сведений.
Почему минимальный заказ — 10 000 коробок на позицию
10 000 коробок на позицию — это производственное ограничение, а не предмет торга. Производственный цикл несёт постоянные издержки: наладка линии, мойка и переналадка, упаковочные комплектующие и записи по партии, которые нужно открыть и закрыть. Ниже определённого объёма эти издержки распределяются на слишком мало единиц, чтобы партию стоило запускать.
Это относится и к первым заказам. Мы предпочитаем сказать об этом в начале, чем позволить вам узнать после нескольких недель переписки. Если объём запуска ниже минимума, практичные варианты — запустить меньше позиций на полном количестве или начать с существующего зарегистрированного ассортимента вместо новой формулы.
Упаковка подтверждается по каждому проекту. Коробки, этикетки и макет закупаются под ваш бриф, поэтому доступные варианты и необходимая оснастка подтверждаются до принятия обязательств.
Экспортные рынки и маршруты регистрации
Китайская регистрация позволяет нам производить и экспортировать. Она сама по себе не даёт права продавать на вашем рынке. Размещение изделия на полке за рубежом — отдельное одобрение и обычно самая медленная часть проекта.
Для ЕАЭС мы готовим технические файлы и работаем с вашим уполномоченным представителем внутри союза, поскольку иностранный производитель не может подавать документы от своего имени. Для других рынков мы предоставляем досье, необходимые вашему регуляторному агенту, и напрямую отвечаем на его технические вопросы.
Поддержка регистрации и доступа на рынок · Сертификаты, имеющиеся у этой площадки
Шесть проблем, которые проявляются после размещения заказа
Каждая из них встречается достаточно часто, чтобы проверить её до принятия обязательств. Они написаны с точки зрения покупателя, а не нашей.
- Поставщик — трейдер, а не производитель: если в регистрационном удостоверении указана другая компания, чем та, что выставляет вам предложение, вы покупаете через посредника. Это не всегда плохо, но цепочка аудита и ответственность здесь иные.
- Номер регистрации настоящий, но не относится к данной позиции — номер может существовать и при этом не распространяться на покупаемый продукт. Проверяйте название продукта и зарегистрированные показания, а не только наличие удостоверения.
- Документы приходят после заказа — набор, необходимый вашему регулятору, определяется вашим рынком, а не поставщиком, и поздний запрос отодвигает запуск.
- Класс изделия был предположен, а не проверен — классы II и III в Китае проходят разные маршруты одобрения, и класс определяет, кто подписывает удостоверение.
- Экспорт перепутан с доступом на рынок — возможность отгрузить из Китая не равна праву продавать там, куда приходит товар.
- Этикетка разработана до утверждения заявленных сведений — макет, построенный на формулировках, которые позже меняются, — самый дорогой вид перепечатки.
Читать далее: Как оценить китайскую фабрику OEM-косметики · Какие документы обязан предоставить ваш китайский поставщик · Изделия класса II и класса III в Китае · Как импортировать медицинские изделия класса II из Китая
Что нам прислать
Позиция или тип продукта, формат упаковки, количество, рынок назначения и документы, требуемые вашим регулятором. Если у вас уже есть макет этикетки или спецификация, пришлите их — это сокращает первый обмен. Мы ведём переписку на английском, русском, казахском, китайском, испанском и арабском.
Расскажите, что нужно вашему рынку
Пришлите ваши требования — ответим каталогом, ценами и реальными сроками, обычно в течение одного рабочего дня.
Отсканируйте, чтобы написать в WhatsApp