EN RU
Запросить цену
Статьи

Держатель регистрации и производитель в Китае

В удостоверении класса II указаны две компании, и покупатели регулярно читают только одну. Держатель и производственная площадка — разные роли, и от различия зависит, кто отвечает за партию.

Четыре роли за одним удостоверением

Держатель регистрационного удостоверения

Юридическое лицо, которое подало заявку и владеет удостоверением. Оно отвечает за продукт в том виде, в котором он зарегистрирован: технические требования, маркировка, сообщения о нежелательных событиях и продления. Удостоверение нельзя передать, просто отправив PDF.

Производитель

Площадка, которая физически выпускает изделие, указанная адресом в удостоверении. Если держатель производит продукт сам, обе роли совпадают в одной компании. Если нет — в удостоверении появляется второе имя в поле примечаний.

Производитель по договору

По системе держателя регистрации держатель может поручить производство лицензированной третьей стороне. Площадка-исполнитель фиксируется в удостоверении, и её собственная лицензия на производство должна покрывать категорию. Именно эта схема даёт второе название компании, которое покупатели пропускают.

Домашний агент

Зарубежный держатель обязан назначить агента в Китае для взаимодействия с регулятором от своего имени. Агент — не производитель и не держатель, и документ, подписанный агентом, доказывает меньше, чем документ, подписанный любым из двух других.

Где смотреть в документе

Ответ дают три поля, и все три находятся в самом удостоверении, а не в сопроводительном письме.

  • Имя держателя — юрлицо, ответственное за продукт. Сверьте его посимвольно с компанией, которая будет подписывать ваш договор.
  • Производственный адрес — где изделие выпускается. Город или район, не совпадающий с показанной вам площадкой, — тот сигнал, на котором стоит остановиться.
  • Поле примечаний, где назван производитель по договору, если он используется. Многие покупатели его не читают, а именно там появляется вторая компания.

Прочитать все три — минута. В этом разница между знанием, чья система качества выпустила вашу партию, и предположением, что это была компания с логотипом в предложении.

Почему различие меняет ваш риск

  • Ответственность за качество следует за держателем. Если партия вне спецификации, несоответствие открывается по системе держателя, и ваша претензия должна дойти до этой системы, чтобы иметь силу.
  • Записи партии хранятся у производителя. Прослеживаемость полученной вами партии существует на площадке, которая её выпустила, а это не всегда компания, с которой у вас договор.
  • Аудит должен быть направлен на правильную компанию. Аудит держателя, когда продукт делается в другом месте, проверяет документы, а не линию.
  • Смена производственной площадки — регуляторное событие. Это не внутреннее решение поставщика, и его нельзя провести тихо между заказами без внесения изменений в удостоверение.

Что может меняться, а что нет

Номер удостоверения сохраняется при продлении и, в обычном случае, при смене производственной площадки. В этом ловушка: номер, проверенный год назад, может оставаться действительным на документе, который теперь описывает производство в другом месте, потому что лицензированное изменение не меняет номер.

Значит, номер — не то, что нужно перепроверять на каждом заказе. Перепроверять нужно адрес и поле примечаний. Покупатель, который сверяет только номер, проверяет, что удостоверение ещё существует, а не что оно всё ещё описывает отгружаемый продукт.

Четыре допущения, которые оказываются неверными

  • Что компания, выставившая предложение, является держателем удостоверения. Часто это дистрибьютор, а держатель — совсем другое лицо.
  • Что держатель производит продукт. По системе держателя регистрации он может владеть регистрацией и никогда не работать на линии.
  • Что одна лицензия на производство покрывает всю площадку. В лицензиях перечислены категории, и изделия и косметика лицензируются отдельными документами даже по одному адресу.
  • Что удостоверение на один продукт покрывает вариант. Регистрация привязана к продукту и спецификации, а не к бренду.

Как устроена эта площадка

Площадку описывают два документа, потому что она выпускает два семейства продуктов. Одна лицензия на производство покрывает медицинские изделия, другая — косметику. По изделиям площадка держит 25 регистрационных удостоверений класса II; 16 номеров опубликованы вместе с продуктами, которые они покрывают, остальные есть, но не перечислены, чтобы опубликованный набор можно было посчитать, а не принимать на веру.

Если удостоверение покрывает продукт, выпущенный по договору, это указано в поле примечаний. Именно это поле нужно прочитать, прежде чем сравнивать два предложения, одинаковые на странице продукта и разные в счёте.

Куда дальше